breakthrough therapy designation

SUMMARY

ざっくり言うと

重い病気に対して、今までの治療よりはっきり優れた効果が見込める新薬を、通常より早く審査するための米国の制度。この指定を受けると開発中の企業の株価が上がることも多く、製薬企業を扱う経済ニュースでよく登場する。

EXAMPLES

1. 1

   The drug received breakthrough therapy designation.

   その薬は画期的治療薬の指定を受けた。

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2. 2

   Shares of the biotech firm jumped after its cancer drug was granted breakthrough therapy designation by the FDA.

   がん治療薬がFDAから画期的治療薬に指定されたことを受け、そのバイオ企業の株価が急騰した。

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3. 3

   Breakthrough therapy designation does not mean a drug is approved yet.

   画期的治療薬に指定されても、その薬がまだ承認されたわけではない。

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COLLOCATIONS

よく一緒に使う表現

• grant breakthrough therapy designation画期的治療薬に指定する
• fast-track designationファストトラック指定
• priority review優先審査

SYNONYMS

ほかの言い方

TRIVIA

豆知識

2012年に成立した法律により米FDAが導入した制度で、指定されると開発の早い段階からFDAの手厚い助言を継続的に受けられる。似た制度に fast track（早期承認制度）や priority review（優先審査）があり、対象や条件が少しずつ異なる。日本にも有望な新薬の審査期間を短縮する「先駆的医薬品指定制度」があり、各国が新薬開発競争のスピードを上げようとしている流れの一つとして報じられる。

FOR EXAMS

試験に出るポイント

designate（指定する）の名詞形として、ビジネス英語でも使われる。

QUIZ

1問チャレンジ

「breakthrough therapy designation」の意味はどれ？

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